市場空間大

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。相對化學(xué)仿制藥，生物類似藥的生產(chǎn)工藝和要求要高很多。通常而言，制造商需開發(fā)新的細(xì)胞系，獨(dú)立重新制訂制造過程，并需對原研藥相似的療效和安全性進(jìn)行驗(yàn)證。

　　2016年，全球排名前的10大藥品中7個為生物藥。其中，6個是單抗，僅修美樂銷量就達(dá)160億美元；羅氏當(dāng)家品種三大單抗總銷量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。

　　從全球范圍看，目前生物類似藥的研發(fā)主要集中在EPO、生長激素、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普和英夫利西單抗等專利過期的大品種。由于生物類似藥研發(fā)門檻較高，參與者主要集中在諾華（山德士）、輝瑞（Hospira）、安進(jìn)、默沙東、三星等少數(shù)巨頭。

　　在中國市場，2015年是生物類似藥管理迎來轉(zhuǎn)折點(diǎn)，政策逐漸與歐美市場接軌，大大提高了研發(fā)、生產(chǎn)壁壘，保護(hù)了市場。目前復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等企業(yè)研發(fā)進(jìn)展迅速，走在同行前列。

　　根據(jù)預(yù)測，2015年-2020年，全球生物類似藥將迎來高速增長階段。在2016年全球銷量前200名的藥品中，生物藥占44%，總金額1572億美元；單抗是其中最大的品類，總共26個，總金額860億美元。

　　中泰證券醫(yī)藥研究員江琦認(rèn)為，生物類似藥市場處在爆發(fā)前夜?！?017年-2020年將是生物類似藥發(fā)展的黃金階段。2013年-2015年主要是非單抗類生物藥專利集中到期時間，長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、干擾素、胰島素等產(chǎn)品的仿制藥陸續(xù)上市；2017年-2020年，單抗將迎來專利到期高峰，包括阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利將到期?！?br/>
　　行業(yè)壁壘高

　　“政策逐漸明朗，行業(yè)壁壘大幅提升。單抗的研發(fā)將從創(chuàng)新申報走向類似藥申報，未來可能只是少數(shù)玩家的市場。生物等效性的要求對藥企的研發(fā)能力、費(fèi)用、生產(chǎn)工藝的要求均大幅提升。”周琦表示。

　　2007版《藥品注冊管理辦法》要求，生物制品按照新藥申請的程序申報。過去已獲批的單抗藥物多按照新藥來申報，臨床試驗(yàn)和審批過程周期長，但整體費(fèi)用不高。

　　根據(jù)2015年2月發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的定義和研發(fā)給出了明確的指導(dǎo)意見。2016年7月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》規(guī)范了生物類似藥的概念，提出“藥物審批時應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”等。提高了生物類似藥的研發(fā)和申報門檻。

　　從目前情況看，國內(nèi)市場生物類似藥研發(fā)主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等6大單抗類品種。

　　根據(jù)2017年4月發(fā)布的《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》，確定44個談判藥品名單，其中包含7個單抗藥物。這顯示出有關(guān)部門對單抗類藥物的臨床價值的認(rèn)可；羅氏的抗腫瘤單抗三劍客——曲妥珠單抗、利妥昔單抗和貝伐珠單抗均進(jìn)入談判目錄。醫(yī)保談判目錄接納單抗藥物，為國內(nèi)生物類似藥的發(fā)展提供了支持，有望加快市場導(dǎo)入。

　　醫(yī)藥概念股龍頭一覽

　　九州通：目前正利用自身渠道優(yōu)勢進(jìn)軍電子商務(wù)、健康產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)等新興領(lǐng)域，圍繞主業(yè)進(jìn)行多元化發(fā)展。

　　國藥股份：醫(yī)藥商業(yè)龍頭，大股東國藥控股作為全國最大的醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)，未來存在資產(chǎn)注入可能性。

　　南京醫(yī)藥：蘇皖閩地區(qū)的區(qū)域龍頭公司以純銷、快配、藥事服務(wù)等三項(xiàng)業(yè)務(wù)為主，是江蘇、安徽、福建三省醫(yī)藥流通市場最大的企業(yè)。

　　上海醫(yī)藥：商業(yè)業(yè)務(wù)快速增長，全國性商業(yè)網(wǎng)絡(luò)已形成。

　　華潤雙鶴：公司主營業(yè)務(wù)包括藥品制造和醫(yī)藥商業(yè)兩大部分，隨著新GMP對無菌制劑企業(yè)硬件和軟件要求的大幅提高，大輸液行業(yè)的集中度將得到提升，龍頭企業(yè)未來幾年面臨成長的機(jī)遇。