生物類(lèi)似藥的研發(fā)呈蓬勃之勢(shì)。
與化學(xué)藥品相比，生物類(lèi)似藥品市場(chǎng)空間大、重磅產(chǎn)品多，同時(shí)行業(yè)壁壘較高，相關(guān)企業(yè)能獲取更高利潤(rùn)。多家券商研報(bào)預(yù)測(cè)，2020年全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模為350億美元。
生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。相對(duì)化學(xué)仿制藥，生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)工藝和要求要高很多。通常而言，制造商需開(kāi)發(fā)新的細(xì)胞系，獨(dú)立重新制訂制造過(guò)程，并需對(duì)原研藥相似的療效和安全性進(jìn)行驗(yàn)證。
2016年，全球排名前的10大藥品中7個(gè)為生物藥。其中，6個(gè)是單抗，僅修美樂(lè)銷(xiāo)量就達(dá)160億美元；羅氏當(dāng)家品種三大單抗總銷(xiāo)量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。
從全球范圍看，目前生物類(lèi)似藥的研發(fā)主要集中在EPO、生長(zhǎng)激素、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普和英夫利西單抗等專(zhuān)利過(guò)期的大品種。由于生物類(lèi)似藥研發(fā)門(mén)檻較高，參與者主要集中在諾華（山德士）、輝瑞（Hospira）、安進(jìn)、默沙東、三星等少數(shù)巨頭。
在中國(guó)市場(chǎng)，2015年是生物類(lèi)似藥管理迎來(lái)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，政策逐漸與歐美市場(chǎng)接軌，大大提高了研發(fā)、生產(chǎn)壁壘，保護(hù)了市場(chǎng)。目前復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等企業(yè)研發(fā)進(jìn)展迅速，走在同行前列。
根據(jù)預(yù)測(cè)，2015年-2020年，全球生物類(lèi)似藥將迎來(lái)高速增長(zhǎng)階段。在2016年全球銷(xiāo)量前200名的藥品中，生物藥占44%，總金額1572億美元；單抗是其中最大的品類(lèi)，總共26個(gè)，總金額860億美元。
我們將后續(xù)關(guān)注。