放開生產限制后，中藥生產企業經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產。

　　業內人士介紹，備案條件包括已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合GMP要求;有質量監管人員，同時進行藥品檢測，并承諾承擔風險責任等。實行備案制管理后，監管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少于一年兩次的日常檢查、嚴查處方等手段對行業實行嚴苛管理。

　　業內人士透露，中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論，國內標準也在制定過程中，業內對近期放開生產資質的預期較為強烈。A股中佛慈制藥（002644）、康美藥業（600518）、精華制藥（002349）、香雪制藥（300147）等上市公司，涉及中藥配方顆粒的生產。

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